FARMAKOPE

Farmakope  memuat persyaratan kemurniaan, sifat kimia dan fisika, cara pemeriksaan, serta beberapa ketentuan lain yang berhubungan dengan obat-obatan.

Ketentuan Umum Farmakope Indonesia IV

Farmakope edisi terbaru yang berlaku hingga saat ini adalah  Farmakope Indonesia edisi Empat. Judul tersebut dapat disingkat menjadi Farmakope Indonesia edisi IV atau  FI IV.           Jika digunakan istilah FI tanpa keterangan lain selama periode berlakunya Farmakope Indonesia ini,  maka yang dimaksudkan adalah FI IV dan semua suplemennya.

Bahan dan Proses

Sediaan resmi dibuat dari bahan-bahan yang memenuhi persyaratan dalam monografi Farmakope untuk masing-masing bahan yang bersangkutan, yang monografinya tersedia dalam Farmakope.

Air yang digunakan sebagai bahan dalam sediaan resmi harus memenuhi persyaratan untuk air, air untuk injeksi atau salah satu bentuk steril air yang tercantum dalam monografi dalam FI ini. Air yang dapat diminum dan memenuhi persyaratan air minum yang diatur oleh pemerintah dapat digunakan dalam memproduksi sediaan resmi.

Bahan resmi harus dibuat sesuai dengan prinsip-prinsip cara pembuatan yang baik dan dari bahan yang telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan, untuk menjamin agar  bahan yang dihasilkan memenuhi semua persyaratan yang tertera pada monografi Farmakope.

Apabila monografi suatu sediaan memerlukan bahan yang jumlahnya dinyatakan sebagai zat yang telah dikeringkan, bahan tersebut tidak perlu dikeringkan terlebih dahulu sebelum digunakan, asalkan adanya air atau zat lain yang mudah menguap diperkenankan dalam jumlah yang ditetapkan.

Bahan Tambahan

Bahan resmi yang dibedakan dari sediaan resmi tidak boleh mengandung bahan yang ditambahkan kecuali secara khusus diperkenankan dalam monografi. Apabila diperkenankan pada penandaan harus tertera nama dan jumlah bahan tam-bahan tersebut.

Kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau dalam ketentuan umum, bahan-bahan yang diperlukan seperti bahan dasar, penyalut, pewarna, penyedap, pengawet, pemantap dan pembawa dapat ditambahkan ke dalam sediaan resmi untuk meningkatkan stabilitas, manfaat atau penampilan maupun untuk memudahkan pembuatan. Bahan tambahan tersebut dianggap tidak sesuai dan dilarang digunakan, kecuali :

1.             bahan tersebut tidak membahayakan dalam jumlah yang digunakan

2.             tidak melebihi jumlah minimum yang diperlukan untuk memberikan efek yang diharapkan.

3.             tidak mengurangi ketersediaan hayati, efek terapi atau keamanan dari sediaan resmi.

4.             tidak mengganggu dalam pengujian dan penetapan kadar.

Udara didalam wadah sediaan resmi dapat dikeluarkan atau diganti dengan karbondioksida, helium, nitrogen atau gas lain yang sesuai. Gas tersebut harus dinyatakan pada etiket kecuali dinyatakan lain dalam monografi.

Tangas Uap.

Jika dinyatakan penggunaan tangas uap, yang dimaksud adalah tangas dengan uap panas mengalir. Dapat juga digunakan pamanas lain yang dapat diatur hingga suhunya sama dengan uap panas mengalir.

           

Tangas Air

Jika dinyatakan penggunaan tangas air, tanpa menyebutkan suhu tertentu, yang dimaksud adalah tangas air  yang mendidih kuat.

Larutan.

Kecuali dinyatakan lain, larutan untuk pengujian atau penetapan kadar dibuat dengan air sebagai pelarut.

Pernyataan  1 dalam 10 mempunyai arti 1 bagian volume cairan atau 1 bagian bobot zat padat diencerkan dengan atau dilarutkan dalam pengencer atau pelarut secukupnya hingga volume akhir 10 bagian volume.

Pernyataan 20 : 5 : 2  mempunyai arti beberapa cairan dengan perbandingan volume seperti yang disebutkan, dicampur.

Bobot Jenis

Kecuali dinyatakan lain, bobot jenis adalah perbandingan bobot zat diudara pada suhu 25 ^o  terhadap bobot air dengan volume sama pada suhu 25 ^o

Suhu

Kecuali dinyatakan lain, semua suhu di dalam Farmakope dinyatakan dalam derajat celcius  dan semua pengukuran dilakukan pada suhu 25 ^o. Jika dinyatakan  suhu kamar  terkendali , yang dimaksud adalah suhu 15 ^odan 30 ^o

Air

Kecuali dinyatakan lain, yang dimaksud dengan air dalam pengujian  dan penetapan kadar adalah air yang dimurnikan.

Pemerian

Pemerian memuat paparan mengenai sifat zat secara umum terutama meliputi wujud, rupa, warna, rasa, bau dan untuk beberapa hal dilengkapi dengan sifat kimia atau sifat fisika, dimaksudkan untuk dijadikan petunjuk dalam pengelolaan, peracikan, dan penggunaan.

Pernyataan dalam pemerian tidak cukup kuat dijadikan syarat baku, tetapi meskipun demikian secara tidak langsung dapat membantu dalam penilaian pendahuluan terhadap mutu zat yang bersangkutan.

Kelarutan

Kelarutan zat yang tercantum dalam farmakope dinyatakan dengan istilah sebagai berikut :          

Istilah kelarutan	Jumlah bagian pelarut yang diperlukan untuk melarutkan satu bagian zat.
Sangat mudah larut Mudah larut Larut Agak sukar larut Sukar larut Sangat sukar larut Praktis tidak larut	Kurang dari 1 1 sampai 10 10 sampai 30 30 sampai 100 100 sampai 1000 1000 sampai 10.000 lebih dari 10.000

Wadah dan Penyimpanan

Wadah dan sumbatnya tidak boleh mempengaruhi bahan yang disimpan didalamnya baik secara kimia maupun secara fisika, yang dapat mengakibatkan perubahan kekuatan, mutu atau kemurniannya hingga tidak memenuhi persyaratan resmi.

Kecuali dinyatakan lain, persyaratan wadah yang tertera di Farmakope juga berlaku untuk wadah yang digunakan dalam penyerahan obat oleh apoteker.

Kemasan tahan rusak

Wadah  suatu bahan steril yang dimaksudkan untuk pengobatan mata atau telinga, kecuali yang disiapkan segera sebelum diserahkan atas resep dokter , harus disegel sedemikian rupa hingga isinya tidak dapat digunakan tanpa merusak segel.

Wadah tidak tembus cahaya

Wadah tidak tembus cahaya harus dapat melindungi isi dari pengaruh cahaya, dibuat dari bahan khusus yang mempunyai sifat menahan cahaya atau dengan melapisi wadah tersebut .

Wadah yang bening dan tidak berwarna atau wadah yang tembus cahaya dapat dibuat tidak tembus cahaya dengan cara memberi pembungkus yang buram. Dalam hal ini pada etiket harus disebutkan bahwa pembungkus buram diperlukan sampai isi dari wadah habis karena diminum atau digunakan untuk keperluan lain.

Jika dalam monografi dinyatakan “Terlindung dari cahaya “ dimaksudkan agar penyimpanan dilakukan dalam wadah tidak tembus cahaya.

Wadah tertutup baik

Wadah tertutup baik harus melindungi isi terhadap masuknya bahan padat dan mencegah kehilangan  bahan selama penanganan , pengangkutan, penyimpanan dan distribusi.

Wadah tertutup rapat

Harus melindungi isi terhadap masuknya bahan cair , bahan padat atau uap dan mencegah kehilangan, merekat, mencair atau menguapnya bahan selama pena-nganan , pengangkutan dan distribusi dan harus dapat ditutup rapat kembali. Wadah tertutup rapat dapat diganti dengan wadah tertutup kedap untuk bahan dosis tunggal.

Wadah tertutup kedap

Harus dapat mencegah menembusnya udara atau gas selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan dan distribusi.

Wadah satuan tunggal

Digunakan untuk produk obat yang dimaksudkan untuk digunakan sebagai dosis tunggal yang harus digunakan segera setelah dibuka. Wadah atau pembung-kusnya  sebaiknya dirancang sedemikian rupa, hingga dapat diketahui apabila wadah tersebut pernah dibuka.  Tiap wadah satuan tunggal harus diberi etiket yang menye-butkan identitas, kadar atau kekuatan, nama produsen, nomor batch dan tanggal ka-daluarsa.

Wadah dosis tunggal

Adalah wadah satuan tunggal untuk bahan untuk bahan yang hanya digunakan secara parenteral.

Wadah dosis satuan

Adalah wadah satuan tunggal untuk bahan yang digunakan bukan secara parenteral dalam doosis tunggal, langsung dari wadah.

Wadah satuan ganda

Adalah wadah yang memungkinkan dapat diambil isinya beberapa kali tanpa mengakibatkan perubahan kekuatan, mutu atau kemurnian sisa zat dalam wadah tersebut.

Wadah dosis ganda

Adalah wadah satuan ganda untuk bahan yang digunakan hanya secara parenteral

Suhu penyimpanan

Dingin	adalah suhu tidak lebih dari 8o Lemari pendingin memiliki suhu antara 2o dan 8o sedangkan  lemari pembeku mempunyai suhu antara  - 20o dan -10o
Sejuk	adalah suhu antara  8o dan 15o. Kecuali dinyatakan lain harus disimpan pada suhu sejuk dapat                             disimpan di dalam lemari pendingin
Suhu kamar	adalah suhu pada ruang kerja. Suhu kamar terkendali adalah suhu yang diatur antara 15 o dan 30o
Hangat	adalah suhu antara 30o dan 40 o
Panas berlebih	adalah suhu di atas 40o

Penandaan

Bahan dan sediaan yang disebutkan dalam farmakope harus diberi penandaan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Persen

-            Persen bobot per bobot ( b/b) , menyatakan jumlah gram zat dalam 100 gram larutan atau campuran,.

-            Persen bobot per volume ( b/v) , menyatakan jumlah gram zat dalam 100 ml larutan, sebagai pelarut dapat digunakan air atau pelarut lain.

-            Persen volume per volume (v/v), menyatakan jumlah ml zat dalam 100 ml larutan

Pernyataan persen tanpa penjelasan lebih lanjut untuk campuran padat atau setengah padat, yang dimaksud adalah b/b, untuk larutan dan suspensi suatu zat padat dalam cairan yang dimaksud adalah b/v , untuk larutan cairan di dalam cairan yang dimak-sud adalah v/v dan untuk larutan gas dalam cairan yang dimaksud adalah b/v.

Daluarsa

Adalah waktu yang menunjukkan batas terakhir obat masih memenuhi syarat baku. Daluarsa dinyatakan dalam bulan dan tahun, harus dicantumkan dalam etiket.